噴霧乾燥機は、開放ループ式、並流式、遠心噴霧乾燥機です。乾燥媒体である空気は、一次および中効率エアフィルターでろ過された後、運転指示に従って送風機で吸引され、ヒーターで加熱され、高効率フィルター付き熱風分配器を通して主噴霧乾燥塔に送られます。操作手順に従い、液体原料は蠕動ポンプを通過して高速回転する遠心ノズルに入り、遠心力によって微細な液滴に分散されます。主噴霧乾燥塔内では、これらの液滴は熱風と完全に接触し、特定の経路に沿って熱交換を行い、乾燥して製品となります。その後、製品はサイクロン分離器によって分離され、固体は回収され、気体はろ過されて排出されます。噴霧システム全体は洗浄が容易で、デッドコーナーがなく、GMP要件を満たしています。
医薬品製造は、この装置の主要な業務の一つです。医薬品の重要性と医薬品原料の特性の多様性は、医薬品製造における特有の要件を構成しています。現在、医薬品製造においては、GMP（医薬品製造管理基準）が義務的なシステムとして導入され、規制が強化されています。GMPの導入には、設計、製造、設置、使用、管理、バリデーションなど、複数の段階が含まれます。化学合成医薬品、生物製剤、生薬、天然由来医薬品など、医薬品はすべて熱に弱い物質です。熱風の温度は比較的低く、その組成は複雑です。特に生薬は、ポリペプチド、多糖類、高タンパク質含有量、高吸湿性、高粘度、低軟化点など、種類によって物質特性が大きく異なり、有効成分の破壊を防ぐ必要があります。これらの特性から、医薬品用乾燥機には高い要求が課せられます。医薬品用スプレードライヤーは、液体原料を噴霧によって微細化し、乾燥室内の熱風と接触させることで水分を急速に蒸発させ、粉末製品を直接得る装置です。
I. この装置は以下の性能特性を有しています。
1. 乾燥工程中の液滴温度が高くないため、製品への熱影響が最小限に抑えられます。タンパク質の変性、ビタミンの損失、有効成分の酸化などの欠陥が発生しにくくなります。熱に弱い原料、生物製剤、医薬品の場合、真空乾燥と同等の品質が得られます。
2. 液体原料から直接粉末製品を得ることができます。一般的に、高速遠心噴霧乾燥における粒子径D50は60～125μm（すなわち250～120メッシュ）の範囲であり、加圧噴霧乾燥における粒子径D50は125～250μm（すなわち120～60メッシュ）の範囲である。
3. 乾燥時間は非常に短く、一般的にわずか5～40秒である。
4. 生成物は液滴と同様のほぼ球形を維持し、良好な分散性、流動性、溶解性を示す。
5. 液体原料の水分含有量や噴霧乾燥条件を変更することで、生成物の残留水分、粒子径、かさ密度を一定範囲内で調整できるため、製造工程が簡素化され、制御・管理が容易になる。これらの特性から、医薬品用噴霧乾燥機は医薬品業界でますます広く利用されるようになっている。医薬品用噴霧乾燥機の特性、医薬品原料の特性、およびGMP要件を考慮すると、ほとんどの原料、特に漢方薬においては、開放循環式、垂直下降式、並流式噴霧乾燥機が推奨されます。乾燥粉末の粒径が100メッシュ（150μm）を超える場合は、加圧ノズル式噴霧乾燥機を選択することも可能です。
II. 医薬品用噴霧乾燥機の基本機能：
1. 排ガス濃度が環境保護要件を満たすように、二段階の集塵を検討する必要があります。第一段階では、高効率サイクロン分離器を用いて乾燥粉末を回収し、第二段階では、乾式バッグフィルターまたは湿式スクラバーを用いて残渣粉末を回収します。吸湿性の高い製品や多品種の製品を製造する乾燥機には、湿式スクラバーがより適しています。
2. 乾燥製品の汚染を防ぐため、原料および熱風と接触するすべての部品はステンレス鋼製にする必要があります。ステンレス鋼のグレードは、医薬品原料のpH値要件に適したものでなければなりません。 3. 衛生要件を満たすため、乾燥塔に入る空気は滅菌・ろ過されなければなりません。注射剤の場合はクラス100、その他の用途の場合はクラス100～300,000の清浄度が求められます。乾燥塔はわずかに正圧下で運転する必要があります。完成品は乾燥塔コーン底部から排出され、クリーンルーム内で回収・包装されます。
4. 本装置は、優れた密閉性、滑らかで平坦な内壁、簡素化された構造を備え、分解・洗浄が容易で、安定した運転が可能です。